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減少生物指示劑培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)(RIT試驗(yàn))→ 假如你*近剛收到生物指示劑的訂單。你定了兩種不同類型的生物指示劑,一包嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的棉簽,一盒ProTest steam生物指示劑。在查看標(biāo)簽和使用說明時(shí),你發(fā)現(xiàn)兩種指示劑用于相同的滅菌工藝,且包含相同種類和數(shù)量的孢子,但是培養(yǎng)周期卻有很大的不同。棉簽必須培養(yǎng)7天,而ProTest steam生物指示劑只需培養(yǎng)24小時(shí)。為什么? 許多生物指示劑生產(chǎn)商為它們的產(chǎn)品制定減少培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)(RIT試驗(yàn))。在大部分情況下,廠家會(huì)為在醫(yī)療保健領(lǐng)域和制造業(yè)領(lǐng)域使用的生物指示劑制定RIT試驗(yàn)。一些例子如下: 1. ProTest Steam: ` 24h RIT 2. EZTest GAS: 48h RIT 3. ProSpore Ampoule: 48h RIT 4. SporeStrip-Steam: 24h RIT 5. Apex Discs2: 24h RIT 這些RIT試驗(yàn)是按照器械及放射衛(wèi)生學(xué)中心(CDRH)的指南而做的。文件“工業(yè)和FDA員工指南-生物指示劑售前通知510(K)意見書”制定了測試草案,使RIT試驗(yàn)合法。當(dāng)CDRH指南針對醫(yī)療保健領(lǐng)域使用的生物指示劑時(shí),它也逐漸被工業(yè)領(lǐng)域所采用。 該指南要求BI制造商在適當(dāng)?shù)臏缇鞒讨斜┞犊偣?00支生物指示劑(來自3個(gè)不同批號(hào)),該滅菌流程可使生物指示劑呈陽性或陰性(生長或不生長)。該指南要求每個(gè)批號(hào)所有的陽性指示劑在所有生物指示劑的30-80%之內(nèi)。每天計(jì)數(shù)這些生物指示劑的陽性數(shù)量,直到第7天為止。把每天的結(jié)果與第七天的*終結(jié)果相比較。 以第7天測試為陽性的生物指示劑的數(shù)量為100%,若3個(gè)批次的任意一批的陽性生物指示劑的數(shù)量*過97%,則該培養(yǎng)天數(shù)為該類型生物指示劑的*短培養(yǎng)時(shí)間。下面這張表格能夠幫組更好的理解這個(gè)概念。

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